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基石药业-B(02616):PD-L1在RR-ENKTL患者中完全缓解率达31.8%!
2019年11月7日 13:17:59 来源:
摘要: 智通财经网本文源自“基石药业官微”,原文标题为《2019ASH|基石药业PD-L1在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者中完全缓解率达31.8%!》。11月7日,基石药业(苏...

本文源自“基石药业官微”,原文标题为《2019 ASH | 基石药业PD-L1在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者中完全缓解率达31.8%!》

11月7日,基石药业(苏州)有限公司(02616)宣布, 2019年美国血液学会(ASH)已正式接受CS1001-201临床研究摘要(摘要编号:2833),并且摘要内容已于昨日在ASH官网在线发布。除此之外,大会期间,公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。

CS1001-201临床试验,是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的单臂、多中心、II期研究。试验的主要目的为考察经过独立影像评估委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR),次要目的为考察经研究者评估的客观缓解率(ORR),经IRRC和研究者评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期,总生存期和安全性。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,且亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高、侵袭性强,且预后较差。患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后,缺乏有效的标准治疗手段。目前研究发现,EB病毒感染(EBV)与ENKTL的致病机制相关,EBV感染可以提高肿瘤细胞PD-L1的表达,诱导免疫耐受,从而有利于肿瘤生长。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:"在中国,ENKTL占所有淋巴瘤的6%,尤其在复发或难治的患者中存在高度未满足的临床需求。CS1001-201试验是目前全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究,并且已观察到良好的初步抗肿瘤疗效。我很高兴这次能在2019 ASH大会上首次公布这项研究的初步成果。基石药业将始终致力填补中国及全球患者的临床治疗空白,期待未来该项临床研究能不断取得进展,早日为ENKTL治疗领域带来新的突破。"

基石药业首席医学官杨建新博士表示:"ENKTL的发生与EBV感染导致的PD-L1表达提高相关,这预示着通过免疫治疗阻断PD-1/PD-L1通路,将很有可能为ENKTL患者提供有效的治疗。ASH已公布的摘要显示,CS1001的客观缓解率达40.9%,完全缓解率达31.8%且缓解可持续,同时在安全性方面也有良好的表现。这对于目前的rr-ENKTL治疗是个不小的突破,这些数据也都将支持CS1001在rr-ENKTL治疗领域的进一步开发。值得一提的是,在2019 ASH大会期间,我们还将在海报展示中进一步更新CS1001-201研究的临床数据,结果令人振奋,请大家拭目以待。"

ASH已公布的CS1001-201研究摘要结果

截至2019年6月17日为止,共计29例患者入组研究。其中,22例(75.9%)患者入组时疾病已处于IV期,8例患者已接受过二线治疗,6例患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001静脉注射,直到疾病进展或不可耐受等,最长治疗时间为2年。随访中位时间为5.5个月(范围0.69-12.19个月)。

人口统计学与基线特征

在入组的29例患者中,15例(51.7%)患者仍在接受治疗,14例(48.3%)患者已终止治疗。

终止治疗的原因为疾病进展(12例),不良事件(2例)。

没有患者因治疗相关不良事件终止治疗或死亡。

人口统计学与基线特征

CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性

在22例达到疗效评估的患者中,经研究者评估的客观缓解率为40.9%。7例(31.8%)患者达到完全缓解且缓解可持续。

2例(9.1%)患者达到部分缓解,另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。

缓解持续时间(DoR)范围为0.03+到8.61+个月,中位缓解持续时间尚未达到。

至数据截止时间,IRRC评估尚未进行。

安全性数据

CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好

中位治疗持续时间为11.7周(范围2.9-53.0周)。

在治疗期间,25例(86.2%)患者发生了不良事件。

21例(72.4%)患者发生治疗相关的不良事件,其中3例(10.3%)发生≥3级的治疗相关不良事件。

2例(6.9%)患者发生5级的不良事件,但均与CS1001无关。

5例(17.2%)患者发生严重不良事件,仅1例病态窦房结综合征经研究者评估为CS1001相关。

5例(17.2%)患者发生免疫相关不良事件,除1例患者发生3级皮疹外,其他免疫相关不良事件均为1级。

2例(6.9%)患者在治疗期间因不良事件导致停药。但没有患者因CS1001治疗相关的不良事件停药或死亡。

在数据截止日期后,另有3例患者达到疗效评估时间,其中2例患者为完全缓解。因此,ORR将提升至44.0%(11/25),同时完全缓解率将达到36.0%(9/25)。详细更新数据将在2019 ASH大会期间呈现。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于基石药业

基石药业(02616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。

公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。

凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。(编辑:任白鸽)