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2019年研发提速,中国抗体-B(03681)投资价值持续凸显
2020年3月24日 20:25:18 来源:
摘要: 智通财经网犹记去年11月,云南白药做基石的创新制药企业中国抗体-B(03681)在港股挂牌上市,一度让以类风湿关节炎(RA)、红斑狼疮(SLE)和哮喘(Asthma)为代表的免疫性疾病市场...

犹记去年11月,云南白药做基石的创新制药企业中国抗体-B(03681)在港股挂牌上市,一度让以类风湿关节炎(RA)、红斑狼疮(SLE)和哮喘(Asthma)为代表的免疫性疾病市场成为生物医药投资市场最为火热的话题。

3月23日晚间,中国抗体-B交出了上市以后的首份“成绩单”,在正式踏上资本市场的新征程以后近半年时间里,公司发生了哪些改变?

现金流充裕,研发持续提速

作为香港第一家本土生物制药公司,中国抗体主要在开发以单克隆抗体为基础的生物药,现在专注于自身免疫性疾病疗法的研发、生产和商业化。截止目前公司尚未将任何产品商业化,也无产生销售产品的任何收入。

创新药企业中,研发开支是公司对于新药研发的重要支持,毕竟高投入往往也会获得高回报。智通财经APP观测到,2019年内,公司的研发投入相较于上年又有一次爆发式的增长,同比增长3.55倍至2.14亿元人民币(单位下同)。

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根据公告,研发成本增加主要由于为使产品组合更多元化,加大了肿瘤领域的研发投入,就以CD38为代表的多个肿瘤靶点及一个额外的免疫性靶点来自两名第三方的新产品知识产权转让费用约1.03亿元;及合作协议项下有关里程碑付款的合作开发费约4370万元所致。

肿瘤疾病作为免疫性疾病的一大领域,符合公司免疫性领域的研发方向。尽管高昂的研发开支宛若“碎钞机”,但好在中国抗体有足够的资金储备。

财报显示,公司于2019年11月登陆港股市场,首次公开发行募资约为14.21亿元,主要来自透过公司股份于联交所上市成功配发新股份的现金净额11.38亿元,其用途多用于研发及商业化在研药物。截至2019年末,公司的现金及银行结余约为12亿元,可见上市融资“补血”之后,公司对研发“砸下重金”,同时也得到了令人惊喜的回报。

根据公司在年报中披露的核心在研管线进展,其目前候选药物研发进展顺利,未来有望带来强劲增长,前景十分广阔。

“拳头产品”临床齐头并进

登陆资本市场只是一个新的起点,中国抗体的研发脚步一刻也没有停止。

中国抗体的研发管线主要围绕自体免疫性疾病治疗领域进行布局,均为创新药物,包括已经到达临床III期研发的SM03在内的两项用于治疗多种自身免疫性疾病的在研药物以及四项处于新药研究阶段的在研药物,目标在于治疗类风湿性关节炎(RA),系统性红斑狼疮(SLE),哮喘,干燥综合症(SS),天疱疮以及其他免疫性疾病。

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(图:中国抗体产品管线及研发进度)

2019年,公司的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得重大进展,好消息首先就来自于公司的旗舰产品SM03。智通财经APP了解到,SM03是全球首款及唯一一款用于治疗类风湿关节炎的临床阶段抗CD22单抗药物,是潜在同类靶点中首创的在研药物。

而在与利妥昔单抗及英夫利昔单抗公布的临床数据相比中,SM03在输液反应、严重不良实践、严重感染及恶性肿瘤方面均表现出更好的安全性。此外,SM03的静脉滴注耐受性良好,对NHL及SLE具有明显的临床活动性。

当下,SM03正在中国进行RA适应症的III期临床试验,是国内外同类产品中RA进展最快的项目,如若获批,有望成为国内首个治疗RA的抗CD22单抗药物。而在此次的财报中,中国抗体公布了该药物的进展——截至去年年末,SM03 III期临床试验已招募合共288名患者,并已接受指定药物治疗。目前,SM03 III期临床试验的安全性数据也符合预期,并和II期临床试验结果保持一致。

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而根据公司的预期来看,在2021年上半年将向NMPA提交针对类风湿性关节炎的SM03BLA申请,亦通过展开白人桥接研究,积极筹备SM03全球开发。此项研究或将于今年上半年展开,有助将中国患者的临床数据桥接至白人数据。此外,SM03其余适应症,包括NHL、SLE、SS的临床试验也都在全速推进中,商业化团队亦在招募组建。

从市场角度来看,2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人,中国患者数量达590万。全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元,中国市场为115亿元,2014至2018年复合增速10.9%,由此可见类风湿性关节炎治疗市场潜力增长强劲,SM03有望成为患者新选择。

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除了SM03,公司进展第二的产品是第三代BTK抑制剂——SN1011,也用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及天疱疮,目前在澳洲处于一期临床试验。

中国抗体开发的SN1011与市场现有类似的BTK抑制剂相比,通过共价可逆模式与BTK活性位点结合,在选择性和亲和力方面均具备优势,在确保了强大的BTK抑制作用同时,避免对BTK过长抑制导致不良副作用及毒性。经临床前结果证实,SN1011耐受性好且适合长期用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病。

就SN1011在澳洲进行的免疫性疾病I期临床试验的进展而言,于2020年1月15日,单次递增剂量(SAD)临床试验已完成,当中有40名受试者参与临床试验,概无严重不良事件(SAE)。临床试验已进入多次递增剂量(MAD),现时的安全性符合预期。

除了自研产品以外,公司亦于2019年1月17日,就合作开发SM17与LifeArc订立协议,SM17为人源单克隆抗体以对抗在2型先天淋巴细胞(ILC2)内发现的受体IL17BR,针对适应症为存在巨大市场的哮喘和特发性肺纤维化。

从公司在研管线布局来看,在国内市场,中国抗体在细分领域的思路毫无疑问走得最为领先,无论是做RA还是CD22单抗,其目标自始至终都是first in class,甚至first in target。深耕于自身免疫疾病治疗市场多年,公司对疾病/靶点的深入理解、扎实的研究和开发质量以及所取得的成绩在市场上有目共睹,随着公司新药“瓜熟蒂落”,公司的估值有望迎来新的突破。

独立生产探索商业价值最大化

不能否认的是,创新药是高风险、高回报的行业,新药研发、销售的投入产出比是制药企业永恒的追求,自建商业化生产基地,亦是中国抗体降本增效和抗风险的又一重要环节。

智通财经APP了解到,除了研发创新,中国抗体还具备独立的生产能力以及与强大的商业化研发合作的实力,从而形成完整的产业链布局,在大中华区拥有如此全面能力的生物制药公司并不多见。

此前,公司曾明确表示不会依赖CMO进行生产,在海南省海口市拥有生产基地的同时,并且在江苏省苏州市兴建商业化规模的生产设施,打造出公司商业化计划的一部分。

公司已有的海口市生产厂房符合GMP标准,生产能力达到1200升,包括两台100升及两台500升的不锈钢生物反应器。苏州生产基地最新进展显示,该生产基地占地约7000平方米,建成后总产能为6000升(公司现时总产能为1200升),2019年末,已完成行政区、测试实验室及研发实验室,正进行试运,预期将于2020年上半年投入营运,以支持现有及新产品开发项目。

这一部分在年报之中亦有所体现——期内投资活动所用现金净额约为4229万元,主要由于兴建苏州生产基地所致,此举将大幅提升集团产能。除此以外,拥有自主商业化规模生产基地,也令公司在商业化进程中在降低成本的同时,各个环节落实更为快速、高效、可控。

综合来看,在未来,凭借突出的研发实力和产品质量以及优秀的商业化实力,中国抗体-B在未来成长确定性较高,具有较高的中长线投资价值。